España participará en el ensayo de la vacuna de Johnson & Johnson
Se coordinará desde los Hospitales de La Paz y La Princesa
El ensayo clínico para la prevención de la infección por coronavirus en sanitarios (ÉPICOS), promovido por el Ministerio de Sanidad, ha reclutado hasta el mes de julio 646 profesionales socio-sanitarios de 14 comunidades autónomas y tiene previsto incorporar 2.080 profesionales del mismo ámbito en Argentina, Bolivia, México, Uruguay y Venezuela en los próximos meses. Se trata de uno de los estudios más grandes del mundo y necesita alcanzar la cifra de 4.000 participantes para poder proporcionar una respuesta científica sólida.
El objetivo de ÉPICOS es evaluar el riesgo de desarrollar COVID-19 en personal socio-sanitario mediante la administración preventiva y aleatoria de fármacos con un grupo placebo. Así, se compara la eficacia preventiva de tres tratamientos con alto perfil de seguridad utilizados para otras enfermedades: hidroxicloroquina, antirretrovirales (emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato) y la combinación de ambos.
El equipo de investigadores liderados desde el Plan Nacional sobre el Sida del Ministerio de Sanidad ha ampliado en la revista 'Epidemiology' los resultados ya publicados en la revista 'Annals of Internal Medicine', que apoyan el posible efecto protector del tenofovir disoproxilo fumarato frente a la COVID-19 en personas con el VIH. En Sudáfrica ya un grupo de prestigiosos investigadores han informado también que los pacientes con el VIH que recibían tenofovir disoproxilo fumarato tenían un menor riesgo de COVID-19 comparado con los que recibían otros fármacos.
La comunidad científica recuerda que no existe todavía evidencia científica a favor o en contra sobre el posible efecto preventivo de la hidroxicloroquina frente a la COVID-19. Mientras que no dispongamos de una vacuna totalmente eficaz, la posibilidad de obtener un tratamiento preventivo seguro, ayudaría a proteger a las personas expuestas y vulnerables a la enfermedad.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico en España de la vacuna de la compañía Janssen (una compañía de Johnson&Johnson), el primero de este tipo en nuestro país. Es un ensayo fase 2a que está previsto que incluya un total de 550 voluntarios sanos de los que 190 serán reclutados en España en tres centros hospitalarios.
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, durante una rueda de prensa junto a la ministra de Defensa, Margarita Robles -que, por su parte, ha detallado la iniciativa del Gobierno de poner a disposición de las comunidades autónomas militares rastreadores de casos de COVID-19-, ha explicado que la investigación se realizará en adultos e incluye dos grupos de voluntarios, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más. Se trata de un estudio de hallazgo de dosis en el que también se exploran diferentes pautas de administración.
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización -en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada y está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). La compañía acaba de finalizar los ensayos clínicos fase 1 y una vez analizados sus resultados, se seleccionará la dosis que recibirán los voluntarios en el ensayo fase 2ª. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.
Tras la autorización del ensayo por la Agencia, los investigadores iniciarán el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión en los diferentes centros incluidos en el protocolo. El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la procura de la vacuna contra la COVID-19.
El trabajo riguroso sobre las condiciones de investigación que garanticen la seguridad de los participantes y la generación de evidencia científica sólida al tiempo que se agilizan los procedimientos de evaluación y autorización, permiten que España acoja estos ensayos con garantías para la población y los promotores de investigación.
Fruto de este trabajo conjunto con otros ámbitos de la administración, el Instituto de Salud Carlos III, los centros de investigación, los Comités de Ética de la Investigación clínica y las compañías farmacéuticas, en este caso Janssen, se consolidan avances como este primer ensayo clínico hasta el acceso a una vacuna eficaz y segura.
Fuente: eltelescopiodigital.com
